4. Soumission et suivi du dossier

La soumission de projets de recherche aux commissions d’éthique suisses se fait uniquement par voie électronique, via le portail BASEC.

Le système est auto-explicatif.

Il vous guide selon le type de projet. Les questions posées et les documents à télécharger varient selon votre projet.

Voir aussi

OClin - annexes 3 et 4
ORH - annexe 2
What is BASEC and how does it affect your submission process ? - Swissethics

 

Qui peut déposer un dossier et une attestation GCP ?

Le dossier de recherche est en général soumis par l'investigateur principal, qui répond de la qualité scientifique, juridique et éthique de l'étude concernée.  Le plus souvent, mais pas obligatoirement, cette personne est un médecin qualifié et expérimenté.

Si le promoteur dépose la demande en lieu et place de l’investigateur, les documents doivent être co-signés (art. 14 ORH et 24 OClin), étant donné qu'il en assumera dès lors les mêmes obligations que l'investigateur.

A Genève, il est de la responsabilité de l’investigateur de soumettre à sa hiérarchie tous les projets de recherche qui se déroulent dans le service. Un soutien du chef de service (lettre ou email) est toujours un plus pour votre dossier.

Une attestation de participation à un cours Research Ethics and GCP est exigé par les commissions d'éthique suisses lors de toute nouvelle soumission d'essai clinique, ou autre projet de recherche impliquant des personnes. Une telle attestation n'est pas obligatoire pour des recherches uniquement sur données et/ou échantillons existants.

Attestation de formation GCP (Good Clinical Practice)

  • Les certificats des cours organisés par les HUG ou toute autre formation équivalente.
    Voir les diverses formations existantes en suisse
  • Des justificatifs de l'expérience de recherche clinique, selon description dans le CV. Par exemple: expérience dans le domaine de la recherche clinique, en tant qu’investigateur principal ou co-investigateur dans des études cliniques sur des médicaments, en précisant les études. L'expérience des études épidémiologiques non médicamenteuses, ne nécessitant pas des connaissances des BPEC ou l'expérience des études sur différentes méthodes chirurgicales n'est pas jugée suffisante.
  • Des certificats de cours BPEC en ligne. Par exemple : TRREE

 

Délais de procédure et décisions

  1. Un accusé de réception est envoyé à l'investigateur dans un délai de 7 jours ouvrables à compter de la date de réception du dossier.
     
  2. Une fois que le dossier est conforme aux exigences formelles, la CCER rend une décision dans un délai de 30 jours (art. 16 ORH, art. 26 OClin).
    Le délai est de 45 jours pour les projets de recherche multicentriques (art. 17 al. 4 ORH, art. 27 al. 5 OClin).
     
  3. La CCER émet alors un avis de décision dans une de ces catégories :
  • Autorisation accordée
  • Autorisation avec charges
  • En l'état, l'autorisation ne peut être accordée
  • Autorisation anon accordée
  • Non entrée en matière

L'avis de décision est envoyé par e-mail au requérant (original envoyé par courrier postal) ou au représentant en Suisse lorsque le requérant se trouve à l'étranger.

Voir de recours

la décision peut faire l’objet d’un recours à la chambre administrative de la Cour de Justice dans un délai de 30 jours dès leur notification (Art 132. loi sur l’organisation judiciaire et loi sur la procédure administrative).

 

Modifications du projet de recherche

Les modifications essentielles apportées à un essai clinique autorisé doivent être acceptées par la commission d'éthique avant leur mise en oeuvre (voir l'article 29 OClin pour les essais cliniques et l'article 18 ORH ), en soumettant un amendement via le portail BASEC.

Mise à jour de dossiers déjà soumis

  • Dossiers soumis avant l’introduction de BASEC
    Un formulaire de soumission simplifié pour l’actualisation de dossiers est mis à disposition en ligne (Pre-BASEC Research Project).
    Marche à suivre
     
  • Projets de recherche soumis via BASEC
    l’actualisation des dossiers se fait via le formulaire de soumission initiale. (Manage my applications).
    Marche à suivre

Informations de sécurité

Les annonces des événements indésirables et les rapports annuels de sécurité sont à soumettre via BASEC.
Marche à suivre
Comment utiliser le formulaire de déclaration de sécurité ? (en anglais : Safety information)

 

Emoluments

A Genève, les émoluments demandés aux investigateurs permettent de couvrir en partie les coûts générés par l'étude des dossiers. Ces émoluments peuvent être adaptés en fonction de la lourdeur du dossier et de la charge de travail requise pour son examen.

Barème des émoluments harmonisés selon Swissethics

Fin d'étude et suivi annuel

Votre projet étant terminé (dernière visite de tous les sujets*), vous devez compléter la notification de fin d’étude (possibilité de rempir le formulaire en français) et la soumettre via BASEC.

Les résultats de l'étude (rapport d'analyse ou articles) pourront être téléchargés ultérieurement (le projet reste ouvert aux modifications sur BASEC).

Il est de la responsabilité de la direction du projet d'annoncer la fin ou l’arrêt de l'étude dans les 90 jours (art. 22, 36 al. 2 et 40 al. 2 ORH)

La liste des projets en cours est en ligne et indique la date de fin d’étude des projets de recherche soumis sur BASEC.

Le suivi annuel est envoyé à la personne qui s’est enregistrée comme le requérant du dossier (project owner) sur la plateforme de soumission BASEC.

* pour les études rétrospectives, la "fin de l'étude" signifie la fin de la récolte des données dans les dossiers (gel de la base de données). 

Autres autorités à consulter

Certains projets de recherche doivent être également soumis à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) ou pour avis auprès de l’Office fédéral de la santé (OFS).

L'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) règle également les tâches et les compétences de Swissmedic ainsi que l’OFS en matière de procédures d’autorisation et d’annonce (art. 1 al. 1 let. c OClin).

Swissmedic

La procédure auprès de Swissmedic est régie notamment par les art. 30 et suivants OClin. Il convient également de se référer à la Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh ; RS 812.21). 

Les demandes d’autorisation pour des essais cliniques de catégorie B et C peuvent être déposées simultanément auprès de Swissmedic et de la Commission cantonale d’éthique compétente.

Les essais cliniques de produits thérapeutiques de catégorie A ne sont pas soumis à l’autorisation de Swissmedic (art. 30 OClin).

L'annexe 4 OClin et l’annexe 2 ORH indiquent les documents requis pour la procédure auprès de Swissmedic.

Office fédéral de la santé (OFS - BAG)

L’OFS est consulté pour les examens de sources de rayonnements, lorsque la dose effective est supérieure à 5mSv par personne et par an et qu’un produit radiopharmaceutique non autorisé en Suisse est utilisé ou s'il ne s’agit pas d’un examen de routine de médecine nucléaire ou qu’une autre source de radioactive scellée ou non est utilisée (art. 28 OClin).

L’OFS et l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) sont consultés pour les essais cliniques de catégories B et C de thérapie génique, avec des organismes génétiquement modifiés ou pathogènes (art. 35 ss OClin). La procédure auprès de l’OFS est régie notamment par les art. 52 ss OClin.

L'annexe 4 OClin et l’annexe 2 ORH indiquent les documents requis pour la procédure auprès de Swissmedic.

Vous avez la possibilité de participer à un fond pour couvrir les frais en cas d'inspection de swissmedic. Contre paiement d'une somme de CHF 1’000.- sur le compte CGR 73516, la direction médicale et qualité des HUG s’engage à couvrir les frais d'une inspection par Swissmedic jusqu'à un montant limite de CHF 15’000. La couverture ne débutera qu’à partir du 4ème mois après le paiement.
Garantie de couverture à faire signer par la direction médicale et qualité

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