CCER - obtenir une autorisation de recherche médicale sur l'être humain
2. Projets de recherche concernés
La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH ; RS 810.30) s’applique aux projets de recherche en lien avec les maladies humaines, la structure et le fonctionnement du corps humain (art. 2 al. 1 LRH), pratiqués notamment sur des personnes, du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.
Tout projet de recherche entrant dans le champ d’application de la LRH doit préalablement être soumis à l’autorisation de la commission d’éthique compétente (art. 45 LRH), en principe celle du canton où le projet est réalisé (art. 47 LRH).
Quels sont les types de projets concernés ?
Essais cliniques
L'essai Clinique signifie projet de recherche sur des personnes dans lequel les participants sont affectés dès le départ à des interventions liées à la santé afin d’évaluer les effets de ces dernières sur la santé ou sur la structure et le fonctionnement du corps humain (art. 2, al. a). La définition d’un essai clinique diffère lorsqu'il s’agit d’un dispositif médical. Selon l’OClin-Dim, art. 2, al. 1a : « essai clinique : toute investigation systématique d’un dispositif impliquant une ou plusieurs personnes et destinée à évaluer la sécurité ou les performances de ce dispositif ».
Les essais cliniques doivent respecter l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin).
Recherche à l'exeption des essais cliniques
Il s'agit de tout projet pour lequel du :
- Matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données personnelles liées à sa santé sont collectées dans le but de répondre à une problématique scientifique
- Matériel biologique ou les données liées à la santé sont réutilisés à des fins de recherche.
Ces projets de recherche doivent respecter les exigences de l’ordonnance relative à la recherche sur l'être humain (ORH).
- Réutilisation avec consentement
Il s'agit de toute opération effectuée à des fins de recherche avec du matériel biologique déjà prélevé ou des données déjà collectées (ORH chapitre 3). - Réutilisation sans consentement
Conformément à l’art. 34 de l'ORH, la réutilisation de matériel biologique ou de données peut se faire en cas de défaut de consentement ou d’information dans certaines conditions (ex. Suivi des prothèses de hanche après 10 ans, étudié en examinant les dossiers médicaux existants).
L'ordonnance relative à la recherche sur l'être humain aborde également les cas particuliers de recherche sur des personnes décédées, sur des embryons et des foetus issus d'interruptions de grossesse et d'avortements spontanés (ORH chapitre 4 et 5).
Certains projets de recherche nécessitent une prise de position de l'Office Fédéral de la Santé Publique (OFSP) (art. 51 Oclin) ou doivent en parallèle être soumis à l’autorisation de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (swissmedic) (art. 30 OClin)
Mon projet est-il à soumettre ?
En cas de doute, pour savoir si votre projet de recherche entre dans le champ d'application de la loi et nécessite l'autorisation de la CCER, vous pouvez nous adresser votre requête via le portail BASEC.
A consulter Bulletin de Décembre 2020 : Projet dit « d’assurance qualité » ou recherche soumise à autorisation ?
Exemples de projets à ne pas soumettre
- Enquête auprès des médecins pour évaluer la qualité des soins (étude qualité)
- The influence of stress on plaque and gingival health among dental students - le matériel récolté était anonyme
- Collations du matin et goûters à l'école primaire
- Apprentissage de l'échelle NIHSS par des ambulanciers : vidéos vs e-learning - cela ne concerne pas le fonctionnement du corps humain