Protéger votre bébé contre la bronchiolite due au RSV

Qu'est-ce que le Beyfortus® et à qui est-il destiné ?

Le Beyfortus® n'est pas un vaccin, c'est un anticorps monoclonal dirigé contre le RSV.  Il est utilisé pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures dues à ce virus. Il est administré aux nourrissons et aux enfants éligibles, par injection intramusculaire, pour les protéger contre les infections graves. Contrairement à ce qui se passe après une vaccination ou une infection, le système immunitaire n’a pas besoin de produire lui-même des anticorps. C'est pourquoi on parle d'immunisation passive.

Que contient le Beyfortus®?

• Ingrédient actif : nirsevimab (anticorps monoclonal)
• Ingrédients inactifs : chlorhydrate d'arginine monohydraté, histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour injection.

Quel est l’efficacité du Beyfortus®?

L'efficacité a été évaluée dans plusieurs études cliniques sur plusieurs milliers de nourrissons dans différents pays. Dans les 5 mois qui ont suivi l'administration du nirsevimab, on a enregistré 80% de maladies graves dues au RSV en moins, 77% d'hospitalisations liées au RSV en moins et 86% d'admissions en soins intensifs liées au RSV en moins que chez les enfants qui n'avaient reçu qu'un placebo et une prise en charge standard. 
Suite à sa validation et sa mise sur le marché, le nirsevimab a été largement utilisé durant la saison hivernale 2023/2024 aux États-Unis, en France, en Espagne et au Luxembourg: les expériences "real-life" des hôpitaux et des cabinets ont confirmé les données des études cliniques avec une efficacité du nirsevimab contre les hospitalisations liées au RSV mesurée entre 70 et 90%. En Suisse, chaque année entre 2000 et 3000 nourrissons de moins de 1 ans sont hospitalisés. L'utilisation à large échelle du Beyfortus durant cette prochaine saison hivernale pourrait donc diminuer ces chiffres à environ 400-600 hospitalisations.

Quand le Beyfortus® a-t-il été approuvé par Swissmedic en Suisse ?

Cet anticorps a été approuvé par Swissmedic le 28 décembre 2023.

Est-il inclus dans le plan de vaccination suisse ?

Oui, même si le Beyfortus® n’est pas un vaccin, mais un anticorps monoclonal, la Commission Fédérale de Vaccination et l’Office fédéral de la santé publique l’ont ajouté dans le plan de vaccination suisse.

Permettra-t-il de protéger les nourrissons pendant toute une saison ?

D'après les données cliniques, cet anticorps assure une protection contre le RSV pendant au moins 5 mois.

Quel est la posologie au cours de la première saison de RSV ?

Lors de la première saison de RSV, la posologie du Beyfortus® est de 50mg pour les enfants de moins de 5kg et de 100mg pour les enfants de plus de 5 kg.

Posologie recommandée

Patient	Dose
Nourrissons < 5 kg	1 dose unique de 50 mg
Nourrissons ≥ 5 kg	1 dose unique de 100 mg
Enfants de 12-24 mois remplissant les critères de vulnérabilité	1 dose unique de 200 mg, en deux injections intramusculaires simultanées (2 x 100 mg).

Que dois-je savoir sur la posologie au cours de la deuxième saison pour les enfants qui restent vulnérables?

Pour les enfants jusqu'à 24 mois qui restent vulnérables à la maladie à RSV et qui entament leur deuxième saison de RSV, la dose recommandée est une dose unique de 200 mg administrée simultanément en deux injections IM (2 x 100 mg). La liste des pathologies pour lesquelles le Beyfortus® est recommandé pour la deuxième saison de RSV est sur le site RSV de l’OFSP: lien

Le Beyfortus® peut-il être administré en même temps que des vaccins pédiatriques ?

Le traitement peut être administré en même temps que des vaccins pédiatriques !
L'expérience de l'administration concomitante de Beyfortus® et de vaccins est limitée.
Dans les essais cliniques, lorsque le traitement contre la bronchiolite a RSV a été administré avec des vaccins infantiles de routine, le profil de sécurité et de réactogénicité du régime co-administré était similaire à celui des vaccins pédiatriques administrés seuls !

Le Beyfortus® ne doit pas être mélangé avec un vaccin dans la même seringue ou le même flacon. En cas d'administration concomitante avec des vaccins injectables, ceux-ci doivent être administrés avec des seringues séparées et à des points d'injection différents, ou au moins à 2,5 cm d'écart!

Sous quelle forme le Beyfortus® est-il livré ?

Des paquets d’une seule dose peuvent être livrés pour les doses de 50 mg.
Les doses de 100mg sont livrées sous forme de monodoses mais en paquets de 5 doses.

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Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les éruptions cutanées (0.9 %) et les réactions au point d'injection (0.3 %).

Contre-indications

Le Beyfortus® est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves, y compris d'anaphylaxie, au nirsevimab ou à l'un des excipients.

Avertissements et précautions

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie :
Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées après l'administration de Beyfortus® dans moins de 0.1% des immunisations. Ces réactions comprenaient l'urticaire, la dyspnée, la cyanose et/ou l'hypotonie. Des cas d'anaphylaxie ont été observés avec des anticorps monoclonaux d'immunoglobuline G1 humaine (IgG1). En cas de signes et de symptômes d'anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives, il convient d'instaurer un traitement approprié.

Utilisation chez les personnes présentant des troubles de la coagulation cliniquement significatifs

Comme pour toute autre injection intramusculaire, le Beyfortus® doit être administré avec prudence aux personnes souffrant de thrombocytopénie, de troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant. Cela ne représente cependant pas une contre-indication. Une pression ferme (pas de massage) au point d'injection doit être appliqué pendant 2 minutes après l’injection.

Le Beyfortus® est-il pris en charge par ma caisse maladie ?

Le Beyfortus® et son administration dans le cadre ambulatoire seront remboursés par l’AOS. Il a été admis sur la liste des spécialités (LS) en septembre 2024. A partir du 1er octobre 2024, les doses administrées aux nouveau-nés aux HUG et en clinique privée seront aussi remboursées. 

Où puis-je obtenir plus d'informations sur Beyfortus® ?

Pour plus d’information, veuillez consulter :
•    le site de l’OFSP: Virus respiratoire syncytial humain (RSV) (admin.ch).
•    www.infovac.ch