7. Procédures et bases légales

Procédures

L’Ordonnance d’organisation concernant la LRH (Org LRH, RS 810.308) distingue trois types de procédure : la procédure ordinaire, la procédure simplifiée et la décision présidentielle.

Procédure ordinaire

La procédure ordinaire s’applique à tous les essais cliniques et projets de recherche de catégorie de risque B et C (art. 5 Org LRH). La commission statue dans une composition de sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une évaluation compétente et interdisciplinaire de la demande.

La décision se prend après des délibérations orales. La commission d’éthique décide à la majorité des votes. En cas d’égalité, la voix  du président ou du vice-président est prépondérante (art. 5 al. 3 Org LRH).

 

Procédure simplifiée

La commission d’éthique statue dans une composition à trois membres notamment sur (art. 6 Org LRH) :

  • Les projets de recherche sur des personnes de la catégorie A selon l'art. 7 al. 1 ORH
  • La réutilisation de matériel biologique et de données personnelles liées à la santé à des fins de recherche en cas de défaut de consentement ou d’information selon l’art. 34 LRH
  • Les projets de recherche sur des personnes décédées, exception faite des projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle selon l’art. 37 al. 2 LRH

 

Décision présidentielle

Le président ou le vice-président de la commission d’éthique statue (art. 7 Org LRH) sur :

  • Les projets de recherche avec du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé déjà disponibles, exception faite de la réutilisation selon l’art. 34 LRH 
  • Les modifications essentielles apportées aux projets de recherche autorisés s’ils ne soulèvent pas de questions spécifiques d’ordre éthique, scientifique ou juridique 
  • Les exigences requises pour les spécificités locales pour les essais cliniques multicentriques sont remplies 
  • La non-entrée en matière concernant des demandes incomplètes
  • Le classement de demandes devenues sans objet ou suite à un retrait
  • Le respect des charges
  • Les mesures ordonnées par les autorités selon l'art. 48 LRH

En outre, il peut demander en tout temps l’application de la procédure simplifiée ou de la procédure ordinaire (art. 7 al. 2 Org LRH).

 

Bases légales

La Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 810.30) et ses ordonnances d’exécution sont entrées en vigueur le 1er janvier 2014.

L’organisation et le mode de fonctionnement de la CCER sont définis dans un règlement .

voir aussi

Règlement d'application de Loi fédérale relative à la Recherche sur l'être Humain (RaLRH)

Loi cantonale sur la santé 

Loi sur les Produits Thérapeutiques (LPTh)

 

Avez-vous un commentaire sur cette page?