COVID-19 - Professionnels santé et réseau de soins

Les vaccins à ARNm sont le premier choix, en raison des meilleures efficacité et sécurité vaccinales pour tous les groupes cibles.

Mécanisme d'action des vaccins à ARNm

Les vaccins à ARNm contiennent l'ARN messager (ARNm) produit en laboratoire, qui comporte le code pour la protéine Spike du virus SARS-CoV-2. Après la vaccination, la protéine Spike (antigène) est produite dans certaines cellules somatiques. Cela déclenche une réaction contre le SARS-CoV-2 dans le système immunitaire (anticorps et défense cellulaire). L’ARNm reste dans le cytoplasme, n’est pas transporté dans les noyaux cellulaires et ne peut donc pas agir sur le patrimoine génétique humain. L’ARNm et les protéines produites sont rapidement éliminés.

Le vaccin Janssen® offre une alternative valable pour les adultes dès 18 ans :

• avec une contre-indication médicale confirmée aux vaccins à ARNm (réaction systémique / anaphylaxie connue aux composants vaccinaux (PEG, macrogol (Comirnaty®, Spikevax®), trométanol, TRIS (Spikevax®) ou anaphylaxie après une première dose de vaccin)
• ou qui refusent les vaccins à ARNm

Le vaccin Janssen® protège contre les formes graves et les hospitalisations dues au COVID-19. Il offre une très bonne protection contre les hospitalisations et les formes sévères (env. 85%).

Mécanisme d'action des vaccins à vecteur viral

L’information génétique (ADN) pour la protéine Spike du SARS-CoV-2 est intégrée dans l'ADN d'un adénovirus rendu inoffensif qui sert de vecteur. Une fois le vaccin administré, les vecteurs qu’il contient s’introduisent dans certaines cellules où l’antigène de l’agent infectieux est produit. La protéine nouvellement produite est présentée à la surface de la cellule et déclenche une réaction immunitaire (Ac neutralisants et réponse immunitaire cellulaire) contre la protéine Spike.  

Schéma de vaccination

Une dose unique

Le vaccin Nuvaxovid® permet d’élargir l’offre de vaccins contre le COVID-19 pour les adultes dès 18 ans. Il offre une alternative en cas de contre-indication médicale ou de refus du vaccin à ARNm, hormis pour les femmes enceintes ou allaitantes.

Mécanisme d'action des vaccins à protéines

Une protéine de l’agent pathogène, fabriquée et purifiée en laboratoire, est administrée. Pour renforcer la réponse immunitaire, un adjuvant est ajouté à la préparation. L’effet conjugué de l’adjuvant et de l’antigène provoque une réponse immunitaire sous forme d’anticorps neutralisants et de réaction immunitaire cellulaire contre l'antigène. Contrairement aux vaccins à ARNm et à vecteur, ce vaccin ne contient pas d’information génétique de l’agent pathogène.

Dans le cas du Nuvaxovid®, la protéine Spike du SARS-CoV-2 glycosylée est fabriquée dans une culture de cellules d’insectes puis purifiée. Le vaccin n’utilisant qu’une seule protéine comme antigène, ce type de vaccin est également appelé vaccin sous-unitaire. L'adjuvant ajouté est le Matrix-M™, composée de saponine (extraite de l’arbre Quillaia saponaria ou «bois à écorce de savon»), de cholestérol et de phospholipides. 

Schéma de vaccination

2 doses à 28 jours d'intervalle (1 dose en cas d'infection confirmée à 28 jours d'intervalle).
 

Disponibilité

La livraison des vaccins est prévue pour le 2^e trimestre de 2022.

Vaccins à ARNm

• Douleurs au point d’injection (>80%), la fatigue (>60%) et les maux de tête (>50%), douleurs musculaires ou articulaires et frissons (20-60%), fièvre et gonflement au point d’injection (env. 10%). 
• Concernant Spikevax®, des nausées/vomissements (>20%), une lymphadénopathie (20%) et des rougeurs au point d’injection (10 %) ont en outre été fréquemment rapportés.           
• Réactions anaphylactiques : dans de très rares cas (env. 1 pour 100'000 personnes vaccinées avec Comirnaty® et 0,25 pour 100 000 personnes ayant reçu Spikevax®). Dans 71% des cas, ces réactions sont intervenues dans les 15 minutes après l’injection et 81% des personnes concernées avaient déjà eu des réactions allergiques avérées (état fin janvier 2021). Une allergie aux composants d’un vaccin constitue une contre-indication.
• Myocardite et péricardite : dans de très rares cas après la vaccination avec Spikevax® et Comirnaty®, un peu plus souvent avec Spikevax®(13 vs 6/100'000 doses de vaccination). Les cas sont généralement apparus dans les quatorze jours suivant l’injection, le plus souvent après la 2e dose et chez de jeunes hommes. L'évolution était bénigne dans la plupart des cas.

Vaccin Janssen®

• fatigue, maux de tête, myalgies, réactions au point d’injection (30-50 %).
• fièvre, nausées (10-20%).
• syndrome thrombotique thrombocytopénique (STT): observé chez un très petit nombre de personnes après le vaccin, principalement chez des femmes de moins de 60 ans (selon le CDC: < 50 ans: 8 cas sur 1Mo ; ≥ 50 ans: 1 cas sur 1Mo).
  Le personnel médical doit être attentif aux symptômes de maladies. thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie, et troubles de la coagulation. Les personnes vaccinées doivent être informées qu'elles doivent consulter un médecin si, dans les 3 semaines après la vaccination, des symptômes tels que maux de têtes sévères ou persistants, vision floue, confusion, altération de l’humeur, convulsions, essoufflement, douleurs à la poitrine, jambes enflées, douleurs aux jambes, douleurs abdominales persistantes ou ecchymoses inhabituelles et/ou pétéchies surviennent.
• Syndrome de Guillain-Barré : de très rares cas ont été rapportés.

Vaccin Nuvaxovid® (nouveau)

Le vaccin Nuvaxovid® est, de manière générale, bien toléré. Sur la base des différentes études disponibles, aucun EIV grave ou inattendu n’a été observé. Les réactions décrites sont :

• sensibilité à la pression (75%), des douleurs (62%) au point d’injection, fatigue (53%), myalgie (51%), maux de tête (50%), 
• malaises (41%), douleurs articulaires (24%), nausées/vomissements (15%). 

Les effets secondaires doivent être déclarés par les professionnels de la santé qui observent l'effet indésirable au moyen de l’outil en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). 

Le personnel médical est tenu de déclarer tous les effets indésirables graves ou jusque-là inconnus (hors réactions sans gravité mentionnées dans l’information professionnelle). Les réactions connues – bénignes et très fréquentes – incluent des douleurs et des gonflements au point d’injection, de la fatigue, des frissons, de la fièvre, des maux de tête ainsi que des douleurs musculaires et articulaires. 

Horaires et inscriptions

Le parent qui accompagne l'enfant devra présenter sa carte d'identité ainsi que celle de l'enfant. 

La 2^e dose est automatiquement proposée à 21 jours.
 

La vaccination des résidents des EMS a été effectuée sur place. La majorité des résidents a reçu une dose booster. 

Les nouveaux résidents non immuns sont encouragés à se faire vacciner avant l'admission.

L'IMAD vaccine les personnes résidant dans les IEPA et à domicile avec le vaccin Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) uniquement.

L'annexe 2: recommandations pour la vaccination des personnes atteintes de maladies allergiques avec les vaccins à ARNm contre le COVID-19 (procédure selon les antécédents d’allergie)  résume la procédure de vaccination selon les antécédents allergiques (voir point 1.7). 

Algorithme des HUG pour les patients avec un antécédent de réaction allergique généralisée

Mesures de précaution de base en cas de réaction allergique : personnel de santé formé ayant un accès direct à le matériel d’urgence, y compris l’adrénaline (p. ex. auto-injecteur) et surveillance de la personne vaccinée pendant 15 minutes sur le lieu de vaccination. Si la première dose a été tolérée, une surveillance pendant 5 minutes après la deuxième dose est suffisante. 

Les personnes allergiques à certains composants des vaccins ARNm qui auront recours au vaccin Janssen® ou Nuvaxovid® seront vaccinées sous surveillance dans le service d'allergologie des HUG.

Selon nos scenarios et les hypothèses de travail de l'OFSP, une augmentation de la demande pour la vaccination avant les vacances d'été (voyageurs) et en automne, suite à une possible résurgence d'un nouveau variant, est assez probable. Un dispositif de vaccination réduit mais agile restera donc opérationnel dans les semaines et mois à venir. L'équipe de vaccination du Service de la pharmacienne cantonale (SPhC) travaille principalement sur 4 scénarios pour l'automne 2022 :

Toutes les personnes âgées de 12 ans ou plus, ainsi que les parents des enfants de 5 à 11 ans qui souhaitent que leur enfant soit vacciné, s'inscrivent :

• sur la plateforme de vaccination en ligne en priorité, avec la possibilité de choisir la date et l'heure
• via la ligne téléphonique dédiée au 0800 909 400 (7/7j de  9h-17h)

En cas de doute sur l'inscription effective, des renseignements peuvent être obtenus par courriel vaccins.covid19@etat.ge.ch ou téléphone 0800 909 400.

Une modification de la date, de l'heure ou l'annulation du second rendez-vous peut être effectuée en appelant le centre. 

La vaccination est possible dans le canton pour les personnes ci-dessous sur présentation lors du 1er rendez-vous des documents mentionnés.
 

Par ailleurs, la vaccination est également prise en charge pour les personnes suivantes :

• qui ont leur domicile ou leur résidence habituelle en Suisse
• qui travaillent en tant que frontaliers en Suisse
• les Suisses de l’étranger et les membres de leur famille proche n’ayant pas la nationalité suisse et vivant dans le même ménage.
• les personnes sans domicile fixe, sans assurances, sans papiers.

Pour atteindre les objectifs prioritaires de la vaccination, il est recommandé de vacciner (primo-vaccination et rappel) en priorité :

• les personnes vulnérables (PV) (à partir de 16 ans)
• le personnel de santé en contact avec des patients et le personnel d’encadrement des personnes vulnérables
• les contacts étroits (membres du ménage à partir de 16 ans) des personnes vulnérables en particulier immunosupprimées
• les adultes dans les structures communautaires présentant un risque accru de flambée.

Une sérologie de contrôle est recommandée 4 semaines après la 3^e dose pour transmettre des recommandations spécifiques aux personnes qui n'auraient pas répondu. Cette sérologie (sur ordonnance médicale) est prise en charge par la Confédération.

Les critères pour la définition des patients fortement immunosupprimés et les recommandations précises de vaccination sont détaillées dans le chapitre 3.3.1 du document de recommandations. 

(nouveau) Pour les personnes fortement immunosupprimées, l'OFSP recommande désormais d'effectuer la vaccination de rappel avec une dose de Spikevax® de 100 μg au lieu de 50 μg, pour améliorer la réponse immunitaire. 

Procédure d'administration de la 3^e dose (immunosupprimés) au CMU pour les médecins traitants

• Envoyer toutes les demandes de 3e dose de vaccination à vaccination.CMU@hcuge.ch ET
• Renseigner les données suivantes du patient dans le courriel :
  • Nom, prénom, date de naissance       
  • Numéro de téléphone
  • Adresse de résidence
  • Maladie ou type d’immunosuppression
  • Traitement
  • Lieu et date des doses 1 et 2
  • Type de vaccin.

Il est recommandé d’utiliser de préférence le Comirnaty® pour la primovaccination de ce groupe d’âge, sur la base de nouvelles données de déclarations de myocardites consécutives à des vaccinations avec des vaccins à ARNm. 

De même, en cas de 1^re dose de Spikevax®, il est recommandé d'effectuer la 2^e dose avec le Comirnaty®, en respectant un intervalle d’au moins 28 jours entre la 1^re et la 2^e dose.

Voir Administration off label

Il est recommandé à toutes les femmes enceintes de se faire vacciner contre le COVID-19 dès le 2e trimestre. Elles ont un risque significativement plus élevé de forme sévère du COVID-19, de séjour aux soins intensifs, d’intubation et de ventilation. De plus, le risque de naissance prématurée est accru. La vaccination COVID pendant la grossesse protège le bébé après la naissance. En effet, la protection continue après la naissance grâce au transfert d’anticorps maternels.

Une vaccination de rappel est également recommandée aux femmes enceintes à partir du 2e trimestre ainsi que pendant la période d’allaitement.

La vaccination contre le COVID-19 est recommandée, par la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) et l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), aux enfants âgés de 5 à 11 ans dont les parents souhaitent qu'ils soient vaccinés, sur la base d'une évaluation individuelle des risques et des bénéfices pour leur enfant.

Cette recommandation s’applique en particulier aux enfants âgés de 5 à 11 ans :

1. déjà fortement atteints dans leur santé en raison d'une maladie chronique, afin d'éviter autant que possible toute maladie/infection supplémentaire (il n'existe actuellement pas de liste des maladies chroniques concernées);
2. qui sont des contacts étroits (membres du ménage) de personnes qui, par exemple en raison d’une immunodéficience, ne peuvent pas se protéger suffisamment par la vaccination.

Si un enfant des groupes 1) ou 2), mentionnés ci-dessus, a eu une infection confirmée au SARS-CoV-2, une seule dose de vaccin est recommandée. 

Pour la vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans, seule la formule pédiatrique de Comirnaty® autorisée par Swissmedic est utilisée, avec un schéma à 2 doses. 

Cas particuliers des enfants âgés de 5 à 11 ans présentant une immunosuppression sévère ou ayant subi une transplantation de cellules souches: il est recommandé d’effectuer un test sérologique 4 semaines après l’injection de la 2^e dose. Si le titre d’anticorps vaccinaux anti-SARS-CoV-2 est clairement positif, une 3^e dose de vaccin n'est pas nécessaire. Si le titre d’anticorps est négatif, une 3^e dose est recommandée pour compléter la primovaccination, en respectant un intervalle minimal de quatre semaines après la 2^e dose. 

Administration du vaccin COVID-19 Comirnaty® chez les enfants - OFSP (04.03.2021).

Les données disponibles indiquent que le profil des effets secondaires chez les enfants de 5 à 11 ans est semblable à celui chez les adolescents et les jeunes adultes. Les effets secondaires sont toutefois moins fréquents chez les enfants. 

Les effets secondaires les plus fréquents sont: douleur au point d’injection (>80 %), fatigue (>50 %) et maux de tête (>30 %), tuméfaction au point d’injection, douleurs musculaires, frissons (≥10 %), douleurs articulaires, fièvre (<10 %), des diarrhées ou des vomissements (<10 %) peuvent également survenir. 

Les données de pharmacovigilance des États-Unis révèlent, après l’administration de 8,7 millions de doses du vaccin pour enfants Comirnaty, un profil d’innocuité semblable à celui indiqué lors des essais réalisés en vue de l’autorisation.

De fortes réactions allergiques à l’un des composants du vaccin (en particulier au polyéthylène glycol (PEG) et à la trométhamine (TRIS)) sont très rares. Elles apparaissent généralement immédiatement après la vaccination. 

Aux États-Unis, seuls 11 cas de myocardite sont survenus sur 8,7 millions d’enfants de 5-11 ans vaccinés. 

Analyse du rapport bénéfice/risque

• L’efficacité des vaccins à ARNm contre la maladie est très bonne chez les enfants de 5 à 11 ans. On peut supposer que la vaccination protège contre le MIS-C et le COVID long, bien que ce ne soit pas encore établi.
• Le bénéfice de la vaccination est le plus grand pour les 2 catégories citées ci-dessus (maladie chronique ou contact proche de personnes qui ne peuvent pas être suffisamment protégées par la vaccination).
• L’efficacité contre l’infection et la transmission sera de courte durée et la vaccination des enfants aura un effet limité sur la circulation du virus au sein de la population.
   

• Infections aigues avec état fébrile: report après épisode aigu.
• Enfants de moins de 5 ans: la vaccination n’est actuellement ni autorisée, ni recommandée.
• Femmes enceintes au 1er trimestre de grossesse: la vaccination n’est pas recommandée.
• Après le traitement passif par anticorps (anticorps monoclonaux ou plasma convalescent) d’une infection au SARS-CoV-2, la vaccination est temporairement contre-indiquée. Un intervalle d’au moins 90 jours devrait être respecté avant une vaccination contre le COVID-19.

Les contre-indications absolues ou relatives fondées sur une réaction allergique avant ou après la vaccination :

• anaphylaxie grave (grade III-IV) d’origine incertaine ou encore non investiguée
• anaphylaxie idiopathique
• anaphylaxie/réaction générale à des composants du vaccin
• sensibilisation connue ou probable de type immédiate:
  • au polyéthylène glycol (PEG, macrogol) (toutes les formulations de Comirnaty®, Spikevax®);
  • à la trométhamine (trométamol, TRIS) (Corminaty® ready-to-use et formulation pédiatrique, Spikevax®)
  • au polysorbate 80 (E 433) (COVID-19 Vaccine Janssen®, Vaxzevria®, Nuvaxovid®)
  • au saponines (Nuvaxovid®)
  • au Matrix-M (Nuvaxovid®)
• anaphylaxie après la première dose de vaccin.

Les contre-indications absolues ou relatives de type non allergique après l’administration de la première dose du vaccin :

• myocardite ou péricardite

Des informations supplémentaires sont disponibles dans les recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre le COVID-19 annexe 2.

La vaccination des enfants de moins de cinq ans n’est pas autorisée pour l’instant.

Les contre-indications au vaccin Janssen® incluent :

• les femmes enceintes ou allaitantes
• les personnes immunosupprimées, sauf contre-indication médicale aux vaccins à ARNm
• une hypersensibilité immédiate connue ou probable au polysorbate 80 (E433);
• des antécédents de syndrome d’hyperperméabilité capillaire (Capillary-Leak-Syndrom).Sensibilisation connue ou probable de type immédiat au polyéthylène glycol (PEG, macrogol) ou trométhamine (trométamol, TRIS)
• Anaphylaxie après la première dose d’un vaccin ARNm (il n’existe aucune donnée concernant la sécurité et l’efficacité pour les personnes ayant reçu une dose d’un vaccin à ARNm et une dose du COVID-19 Vaccine Janssen®)
• Anaphylaxie ou réaction allergique grave aux composants du vaccin.

Les contre-indications au vaccin Nuvaxovid® incluent:

• une hypersensibilité connue aux composants du vaccin Nuvaxovid® contre le COVID-19 (substance active ou excipients, p. ex. polysorbate 80, saponine, Matrix-M™) (cf. point 3 du document Recommandation de vaccination contre le COVID-19 avec le vaccin sous-unitaire avec adjuvant Nuvaxovid® de Novavax)
• les femmes enceintes ou allaitantes.

COVID-19 : recommandation de vaccination avec le vaccin à vecteur adénoviral COVID-19 Vaccine Janssen® (21.01.2021).

Autres documents de l'OFSP :

• Descriptifs des vaccins à vecteur contre le COVID-1
• Fiche d’information : administration du COVID-19 Vaccine Janssen®
• (nouveau) Recommandation de vaccination contre le COVID-19 avec le vaccin sous-unitaire avec adjuvant Nuvaxovid® de Novavax

Les modèles SMC d'attestation de contre-indication vaccinale ne sont plus valables. En effet, ils permettaient l’accès de certains lieux ou activités lorsque la règle des 2G ou 2G+ était en vigueur. Les certificats COVID n’étant plus utilisés en Suisse, ces certificats n’ont plus lieu d’être.

Voir le point 7.2.

• Les personnes de 65 ans et plus
• Les résidents et bénéficiaires des EMS, des foyers de jour pour personnes âgées
• Le personnel de santé en contact direct avec des patients et au personnel accompagnant les personnes vulnérables
• Les personnes vulnérables atteintes de maladies chroniques à haut risque (voir plus les définitions au tableau 2 des recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre le COVID-19)
• Les femmes enceintes à partir du 2^e trimestre ainsi que pendant la période d’allaitement
• Les personnes présentant une immunodéficience sévère après la primovaccination composée de 3 doses de vaccin à ARNm (off label voir point 2.1).

Définitions des maladies pour les personnes âgées de 16 ans et plus atteintes de maladies chroniques à haut risque en cas de COVID-19

Définitions au tableau 2 des recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre le COVID-19

Il est désormais recommandé aux personnes fortement immunosupprimées de recevoir une vaccination de rappel avec une dose de Spikevax® de 100 μg (0.5 ml) au lieu de 50 μg, pour améliorer leur réponse immunitaire.

La CFV et l’OFSP recommandent une vaccination de rappel aux adolescents de 12 à 15 ans qui souhaitent :

• augmenter leur protection individuelle contre les formes bénignes de la maladie (et les effets indirects négatifs qui y sont associés) et 
• réduire le risque de transmission à leurs contacts étroits (personnes vivant sous le même toit). 

Si une infection se produit quatre mois ou plus après la primovaccination, aucune vaccination de rappel n’est recommandée. 

La recommandation du vaccin à ARNm Comirnaty® pour la vaccination de rappel des 12-15 ans au plus tôt quatre mois après la primovaccination est émise en dehors de l’autorisation de Swissmedic (utilisation off label). 

Actuellement, très peu de données sont disponibles concernant la sécurité de la vaccination de rappel avec le vaccin à ARNm Comirnaty® chez les jeunes de 12 à 15 ans. On ignore la fréquence des effets indésirables sévères après une 3e dose. Les nouveaux résultats des études d’observation sont suivis de près, en particulier concernant les myocardites.

A noter que les données actuelles indiquent que les personnes plus jeunes qui ont une immunisation de base complète demeurent bien protégées contre les formes graves et les hospitalisations.

La vaccination de rappel est recommandée au moins 4 mois après la vaccination de base (primovaccination) (off-label, voir point 1.7).

Définition de la primovaccination 

• 2 doses de vaccin OU
• une infection confirmée (par un test PCR ou antigénique rapide ou une sérologie IgG anti-Spike ou anti-N (nucléocapside)) suivie d'une dose de vaccin, en respectant un intervalle minimal de 4 semaines entre le test et la vaccination OU
• une dose de vaccin suivi d'une infection confirmée (par un test PCR ou test rapide antigénique ou sérologie anti-N) en respectant un intervalle minimal de 4 semaines entre la vaccination et le test. 

Infection après la primovaccination

• Si < 4 mois se sont écoulés entre la primovaccination et l’infection, une vaccination de rappel est recommandée 4 mois après cette infection (= dernière exposition); 
• Si ≥ 4 mois se sont écoulés entre la primovaccination et l’infection, l'infection fait office de rappel et aucun autre rappel n’est nécessaire. 

(nouveau schéma) 

• La vaccination de rappel doit être effectuée en priorité avec l’un des deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty®/Spikevax®). 
• Le dosage recommandé est une dose identique à la primovaccination pour Comirnaty® (30 μg ou 0,3 ml) et une demi-dose pour Spikevax® (50 μg ou 0,25 ml).
• (nouveau) Le dosage recommandé pour les personnes fortement immunosupprimées consiste en une dose complète de Spikevax® (100 μg ou 0,5 ml). A noter que cette recommandation est off-label (voir point 1.7.5).
• Dans la règle, le même vaccin devrait être utilisé pour le rappel que pour la primovaccination. 
• Pour les personnes de moins de 30 ans : il est recommandé d’utiliser de préférence le Comirnaty®, quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination. A noter que le rappel avec un vaccin hétérologue est dans ce cas off-label (voir point 1.7.5.). 
• Pour les personnes de 16 à 18 ans qui ne font pas partie des personnes vulnérables, seule une vaccination de rappel avec Comirnaty® est recommandée (pas d'autorisation de Swissmedic pour le rappel avec Spikevax).
• Si le même vaccin n'est pas disponible ou qu'il n'y a pas d'alternative, un autre vaccin à ARNm pour le rappel est autorisé. Les données disponibles confirment toutefois l’interchangeabilité des vaccins à ARNm. L’utilisation d’un vaccin hétérologue pour le rappel est hors étiquette (voir point 1.7.5.).
• Une vaccination de rappel (off-label, voir point 1.7.5.) avec un vaccin à ARNm est recommandée aux personnes qui ont reçu une dose du COVID-19 Vaccine Janssen® il y a au moins 4 mois après la dernière dose. 
• Si la primovaccination a été effectuée avec un vaccin qui n'est pas autorisé en Suisse, un vaccin à ARNm peut être administré pour la dose de rappel, au minimum 4 mois après | tableau récapitulatif des vaccins contre le COVID-19 non autorisés en Suisse, 21.12.2021
• Un rappel avec le vaccin Janssen est désormais autorisé. 

^{* Figure dans les recommandations de vaccination avec des vaccins à ARNm contre le COVID-19 (état au 21.12.2021) point 10.5.1 : "Chez les personnes de 18 ans et plus ayant présenté une réaction allergique, confirmée par un spécialiste, à l’un des composant d’un vaccin à ARNm (Comirnaty® ou Spikevax®) après la première dose, la vaccination peut, après concertation avec un(e) spécialiste en allergologie et immunologie clinique, être complétée par un vaccin non ARNm, c’est-à-dire, actuellement en Suisse, par une dose de COVID-19 Vaccine Janssen® (intervalle minimum de 28 jours entre la première et la deuxième dose d’un vaccin contre le COVID-19).} 

^{** Les personnes âgées de 18 ans ou plus qui, pour des raisons médicales, ne peuvent pas recevoir une 3e dose d’un vaccin à ARNm ou qui la refusent peuvent bénéficier d’une vaccination de rappel avec le vaccine Janssen®, au plus tôt quatre mois après la fin de la primovaccination avec un vaccin à ARNm} 

• (nouveau) A l’heure actuelle, la vaccination de rappel avec le Nuvaxovid® n’est pas autorisée et n’est de manière générale pas recommandée. Elle peut toutefois être effectuée dans des cas exceptionnels (réaction allergique) après une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque. Le dosage pour le deuxième rappel (off-label) consiste en une demie-dose (50μg) de Spikevax® ou une dose complète pour Comirnaty®.

Les utilisations off-label concernent particulièrement :

• la vaccination de rappel dès 4 mois (< 6 mois)
• la vaccination de rappel avec un vaccin à mRNA suite à une vaccination avec Janssen
• l'utilisation de vaccins hétérologues
• la vaccination de rappel chez les personnes immunosupprimées après la primovaccination avec 3 doses
• (nouveau) la vaccination de rappel avec le Spikevax® avec une dose de 100 μg chez les personnes fortement immunosupprimées
• la vaccination de rappel chez les adolescents de 12-15 ans sans maladie chronique limitante

Lorsque le professionnel responsable s’appuie sur les recommandations de l’OFSP pour choisir ou prescrire un vaccin, il peut démontrer qu’il a pris en considération les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques et ainsi satisfait au devoir de diligence inscrit dans la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh).

Si le professionnel responsable a également respecté ses obligations de diligence découlant du contrat thérapeutique (notamment son devoir d’information, d’explication et de documentation), il ne peut généralement pas être tenu responsable.

Recommandations de vaccination de l’OFSP qui impliquent une utilisation hors étiquette : explications et implications pour les médecins traitants.

A ce jour, un 2^e rappel n'est ni approuvé par Swissmedic, ni recommandé par l'OFSP/CFV. Les données d'efficacité sont jugées insuffisantes.
Il n'y a actuellement pas d'indication médicale à ce 2^e rappel. 

Il peut toutefois être effectué dès 4 mois après la dernière vaccination s'il est souhaité pour des raisons personnelles (ex. voyages); l'inscription à ce 2^e rappel se fait en ligne.

^{1) Afin d’exclure la survenue concomitante des effets indésirables liés à l’immunothérapie spécifique sous-cutanée et de ceux liés au vaccin contre le COVID-19, il est recommandé de ne pas injecter ces produits respectifs le même jour.
2) Si les vaccins Revaxis® (dT-IPV) ou FluarixTetra® (vaccin Influenza) ont été bien tolérés au préalable, on peut conclure à la bonne tolérance du polysorbate 80.}

(nouveau) Chez les personnes de 18 ans et plus ayant présenté une réaction allergique, confirmée par un spécialiste, à l’un des composant d’un vaccin à ARNm après la 1re dose, la vaccination peut, après concertation avec un spécialiste en allergologie et immunologie clinique, être complétée par une dose de vaccin Janssen® ou de vaccin Nuvaxovid® (minimum 28 jours après la 1re dose). Une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandée.

Algorithme des HUG pour les patients avec un antécédent de réaction allergique généralisée est disponible sur ce lien.

La version actualisée est présentée ci-dessous :

Les médecins déclarent à l'OFSP les résultats des tests antigéniques effectués dans le cadre de tests diagnostiques axés sur les symptômes et les cas (pilier 1).

• les résultats positifs dans les 24 heures (au lieu de 2 heures) y compris pour les tests de confort
• les résultats négatifs dans les 24 heures

Les tests rapides antigéniques doivent être déclarés sur le portail électronique de déclaration de l'OFSP  

Pour rappel, le numéro de téléphone (portable) de la personne testée doit être indiqué lors de la déclaration via le portail électronique de déclaration

Les médecins déclarent au SMC et à l’OFSP dans un délai de 24 heures : 

• les résultats cliniques de résidents d’EMS et autres institutions médico-sociales avec COVID-19 confirmé par PCR ou par test rapide antigénique - formulaire
• les résultats cliniques des personnes décédées des suites du COVID-19, confirmé par PCR, test rapide antigénique ou critères cliniques remplis et CT-Scan compatible ou critères cliniques et épidémiologiques remplis - formulaire
• les résultats cliniques des personnes hospitalisées avec COVID-19 confirmé par PCR, test rapide antigénique ou critères cliniques remplis et CT-Scan compatible ou critères cliniques et épidémiologiques remplis - directive
• les résultats cliniques des résidents d'EMS et des personnes décédées doivent être déclarés à l'OFSP (HIN) ET au SMC :
  • OFSP : covid-19@hin.infreport.ch ou Fax n° 058 463 87 77;
  • SMC : mc-ge@hin.ch 

Les deux documents, ci-dessous, de l'OFSP détaillent les obligations en matière de déclaration des résultats de tests :

• (nouveau) Critères de suspicion, de prélèvement d’échantillons et de déclaration (02.05.2022)
• Guide pour la déclaration électronique des résultats des tests rapides antigéniques SARS-CoV-2

• (nouveau) Ordonnance 3 COVID-19 du 19 juin 2020  - Etat au 2 mai 2022
• Informations techniques sur les tests COVID-19 - OFSP
• COVID-19 | se faire tester à Genève

Les traitements par anticorps monoclonaux (sotrovimab) ou par antiviraux à action directe (remdesivir) sont utilisés chez les patients avec un COVID-19 confirmé présentant un risque élevé de développer une forme sévère de la maladie. Le traitement a pour objectif de diminuer le risque d’hospitalisation chez ces patients très à risque.

(nouveau) Les critères concernant les patients pouvant bénéficier de cette thérapie ont été élaborés par la Société suisse d'infectiologie (SSI) et sont adaptés en permanence. 
Liste de critères selon experts SSI (09.05.2022)

Le traitement des patients ambulatoires s'effectue dans les centres désignés par les cantons, uniquement au secteur E des HUG ou aux Urgences 3C.

La Confédération prend en charge les coûts des traitements ambulatoires du sotrovimab et du remdesivir pour le traitement du COVID-19 confirmé, tant que ces médicaments ne sont pas remboursés par l'assurance-maladie obligatoire.

Cette prophylaxie par anticorps monoclonaux devrait être disponible aux HUG dès le 16 mai 2022. 

La prophylaxie est indiquée chez les personnes fortement immunosupprimées (voir liste au point 3.1.3) présentant un risque élevé de développer une forme sévère du COVID-19 et insuffisamment protégées après la vaccination.

Critères détaillés concernant les personnes pouvant bénéficier de cette prophylaxie ont été élaborés par la SSI/CFV (09.05.2022) 

Prise de position de la Société Suisse d'Infectiologie (SSI) et de la Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) (27.04.2022).

La prophylaxie pré-expositionnelle est autorisée en Suisse avec la combinaison d'anticorps tixagevimab/cilgavimab (Evusheld®) dans un centre désigné par les cantons. L'administration d'une dose unique IM protège le patient de manière efficace durant 6 mois au moins (possibilité d'administration IV).

L'administration des prophylaxies s'effectue dans les centres désignés par les cantons, actuellement uniquement les HUG. La procédure pour référer vos patients est en cours d'adaptation. Des informations complémentaires suivront.
 

L'éligibilité est limitée aux patients les plus fragiles donc les personnes immunosupprimées ci-dessous :

• Infection par le VIH avec un nombre de cellules T CD4+ < 200 par μl
• Immunodéficiences héréditaires
• Traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 ou anti-CD19 ou autres thérapies de déplétion des cellules B, inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton
• Hémopathies malignes (par exemple, leucémie, lymphome, GVHD; y compris HSCT autologue et allogénique et CAR-T, myélome multiple, maladies myéloprolifératives) avec neutropénie (< 1'000 neutrophiles/μl pendant ≥ 1 semaine) ou sous traitement actif ou après HSCT
• Drépanocytose
• Personnes ayant reçu une transplantation d'organe solide
• Cancer solide soumis à une thérapie cytotoxique. 

• Au secteur E des HUG
• Sur demande des médecins de ville auprès des HUG
• Sur demande directe des patients

L’équipe de CoviCare aux HUG contacte le patient afin de vérifier son éligibilité. Si le patient est intéressé et éligible et après validation de l'indication, l’administration du traitement est planifiée. Procédure des HUG.

Après l’administration du traitement, le patient est suivi soit par son médecin traitant, soit téléphoniquement par l’équipe de CoviCare s’il n’en a pas et que son état clinique le nécessite. Tous les patients sont également contactés téléphoniquement à J7 par l’équipe de CoviCare afin de documenter leur évolution.

Vous voulez adresser un patient ?
Si vous souhaitez discuter de l’administration du traitement d’anticorps monoclonaux pour un de vos patients positifs, vous pouvez joindre :

Les patients qui remplissent les critères d'administration peuvent également appeler directement CoviCare au 022 372 50 00 (9-17h, 7/7j).

Centres de traitement et de prophylaxie pour les patients ambulatoires

Secteur COVID ambulatoire des HUG (secteur E) ou aux Urgences 3C.

Liens utiles (nouveau)

• OFSP : COVID-19 : Approvisionnement en médicaments importants 
• (nouveau) Liste de critères selon experts CCG/SSI  (09.05.2022)
• (nouveau) Liste de contrôle pour médecins traitants (09.05.2022)
• HUG : Anticorps monoclonaux recommandations et considérations pratiques

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Avez-vous des questions ou besoin d’information sur le syndrome post-COVID (Covid Long) ? 
Vous pouvez consulter RAFAEL, la plateforme interactive d’information et d’échanges sur les séquelles à long terme du SARS-CoV-2. Il s’agit d’un site web incluant un chatbot destiné au grand public et aux professionnels de la santé. Vous y trouverez des informations et réponses sur les symptômes post-Covid.

Une consultation médicale dédiée aux patients souffrant du COVID long a été ouverte aux HUG.

Une consultation pour les jeunes de 10 à 18 ans, adressés par leur pédiatre, est également ouverte à la Consultation des adolescents du Service de pédiatrie générale, Rue Willy Donzé 6, 1205 Genève.

Depuis le 2 mai 2022, plus aucune restriction d’entrée en lien avec le COVID-10 n’est en vigueur en Suisse. Il n’est plus nécessaire de présenter une preuve de vaccination, de guérison ou un résultat de test pour entrer en Suisse.

• Certificat de vaccination COVID-19 (vaccination contre le COVID-19, valable 270 jours dès la dernière dose d'un vaccin à 2 doses ou dès le 22^e jour après la dose de vaccin Janssen®).
• (nouveau) Certificat de guérison COVID-19 (guérison après une infection par le SARS-CoV-2, après le résultat positif du test PCR et, depuis le 2 mai, également suite à un test rapide antigénique positif, tous deux valables 180 jours dès le 11^e jour après le résultat du test).
• Certificat de test COVID-19 (résultat négatif de l’analyse pour le SARS-CoV-2, valable 24h après le prélèvement pour un test rapide antigénique valable uniquement suite à un prélèvement naso-pharyngé et 72h pour un test PCR).

Depuis le 1^er février 2022, le nouvel encodage 2/1, conforme aux prescriptions de l’UE, permet d’indiquer la vaccination de rappel dans les certificats COVID de vaccination.

Il permet surtout de faciliter les voyages dans des pays appliquant certaines restrictions à l’entrée, p. ex. ceux qui exigent la preuve d’une dose de rappel.

Cela concerne les personnes qui n'ont reçu qu’une seule dose de vaccin pour l'immunisation de base car infectées avant ou après cette dose, puis qui ont reçu une dose de rappel. Cela concerne également les personnes qui ont reçu la dose unique du vaccin Janssen suivie d'une dose de rappel.

Jusqu’à présent, dans ces situations, le certificat était encodé 2/2 (comme un certificat de primo-vaccination avec 2 doses). Depuis le 1er février, afin de faire apparaitre la dose booster, le certificat est encodé 2/1 (2 doses reçues en tout et 1 dose pour la primo-vaccination).

A noter que les personnes qui ont reçu deux doses de vaccin ARNm pour l'immunisation de base ainsi que celles qui ont reçu par la suite une dose de rappel ne sont pas concernées par ce nouvel encodage; leur certificat est codé 2/2 ou 3/3 respectivement et ces certificats restent compatibles avec l'UE.

Vaccination en Suisse

Les vaccins autorisés par Swissmedic et disponibles sont :

• Vaccins à ARNm: Pfizer® et Spikevax® (anciennement Moderna®)
• Vaccins à vecteur viral: Janssen® 
• (nouveau) Vaccin à protéine : Nuvaxovid®

Vaccination à l'étranger

Seules les personnes de nationalité suisse ou ayant un permis de séjour en Suisse peuvent désormais obtenir un certificat COVID de vaccination émis par la Suisse après une vaccination à l’étranger. 

Les personnes entièrement vaccinées dans l’un des pays de l’espace Schengen et disposant d'un certificat de vaccination avec un QR code n’ont pas besoin de demander un certificat COVID-19 suisse. Le QR code de leur certificat de vaccination est reconnu en Suisse.
Depuis le 20 septembre 2021, les vaccins autorisés par l'agence européenne de vaccination (EMA) peuvent donner lieu à l'émission d'un certificat COVID-19 suisse, de même que les vaccins autorisés par l'OMS mais uniquement pour une catégorie restreinte de personnes. 

Vaccins autorisés par l'EMA
Les personnes entièrement vaccinées en dehors de l’espace Schengen avec un vaccin autorisé par l'EMA, et qui habitent, séjournent ou projettent d'entrer en Suisse peuvent demander un certificat COVID-19. Il s’agit des vaccins suivants :

• Comirnaty® / BNT162b2 / Tozinameran (Pfizer/BioNTech)
• Spikevax® / mRNA-1273 / COVID-19 vaccine (Moderna)
• Vaxzevria® / AZD1222 / Covishield™ (AstraZeneca)
• COVID-19 Vaccine Janssen® (Johnson & Johnson)
• Nuvaxovid NXV-CoV2373 (Novavax)
   

Vaccins autorisés par le protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence
Les personnes avec un titre de séjour valable ou répondant à l’un des critères de l’art. 13, al.2 ter l.c de l’Ordonnance COVID-19 certificats et qui sont entièrement vaccinées avec un vaccin de la liste de l'OMS peuvent demander un certificat COVID-19. Il s'agit des vaccins suivants :

• SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) (Sinopharm / BIBP)
• CoronaVac (Sinovac)
• Covaxin®

Vaccins qui ne sont autorisés ni par Swissmedic, ni par l'EMA, ni par l'OMS
Les personnes vaccinées avec un vaccin n’ayant été autorisé ni par Swissmedic, ni par l’EMA ni par l’OMS ne peuvent prétendre à un certificat COVID-19. De façon notable, aucun certificat COVID-19 ne peut être établi pour une vaccination par Sputnik V.

En revanche, il est possible de compléter la vaccination effectuée avec des vaccins non autorisés, au moyen de vaccins à ARNm, selon que des données de phase III sont disponibles ou non.

(nouveau) Le tableau d'établissement des certificats COVID de vaccination ci-dessous donne un aperçu des différents cas de figure :

(nouveau) Depuis le 2 mai 2022, il est à nouveau possible d'établir un certificat COVID de guérison sur la base d'un test rapide antigénique positif. Cependant, contrairement aux certificats émis en début d'année 2022, ces certificats sont reconnus et valables dans l'UE.

Les certificats de sérologie ne sont plus émis. Les certificats émis. Les certificats émis avant le 17 février 2022 conservent toutefois leur durée de validité actuelle.

(nouveau) Test PCR positif

Les certificats sont valables 6 mois (180 jours) dès le 11^e jour après le premier résultat positif du test PCR. Ils sont émis par les laboratoires de diagnostic. Suite à un test PCR positif effectué à l’étranger, seules les personnes de nationalité suisse ou ayant un permis de séjour en Suisse peuvent désormais obtenir un certificat COVID de guérison émis par la Suisse. 

(nouveau) Test rapide antigénique positif

• Depuis le 2 mai 2022, les certificats COVID de guérison compatibles avec l'UE sont délivrés suite à un test rapide antigénique positif effectuée en Suisse, avec une durée de validité de 180 jours après le premier résultat positif.
• Le lieu de dépistage ou le professionnel ayant effectué le test est responsable de l'émission du certificat dans le canton de Genève.
• Les personnes ayant réalisé le test entre le 1er octobre 2021 et le 1er mai 2022 peuvent adresser une demande de certificat COVID sur la plateforme nationale ou, pour les personnes résidant dans le canton de Genève et testées en Suisse, ou les personnes testées dans le canton de Genève, sur le formulaire e-démarches Certificats COVID.
• Dans l'Union européenne, ce certificat de guérison est également valable 180 jours dès le 11e jour après le premier résultat positif rapide. 

Sérologie positive

Depuis le 17 février 2022, un certificat de guérison n'est plus émis après une sérologie positive. Les certificats émis avant le 17 février conservent toutefois leur validité.

• Résultat de test PCR négatif: validité de 72 heures depuis le prélèvement
• Résultat de test rapide antigénique : validité de 24 heures depuis le prélèvement
  Depuis le 16 novembre, seuls les prélèvements naso-pharyngés effectués par un professionnel donnent droit à un certificat COVID. Cela exclut les tests nasaux. Depuis le 18 décembre 2021, la Confédération prend en charge les frais de tous les tests antigéniques rapides, y compris les tests de confort (sans symptôme, pré-voyage), avec délivrance du certificat COVID de test négatif.

Les certificats de dérogation ne sont plus émis pour les personnes qui, pour des raisons médicales (uniquement pour les personnes lourdement handicapées, par exemple personnes autistes), ne peuvent être ni vaccinées ni testées.

Les médecins traitants ou de premier recours autorisés peuvent délivrer le certificat COVID de test négatif pour les tests rapides antigéniques qu'ils réalisent aux conditions citées ci-dessus. Les médecins intéressés doivent s'inscrire auprès du Service du médecin cantonal. 

La démarche à entreprendre pour pouvoir délivrer les certificats COVID est décrite ci-dessous :

• Vous devez disposer d'un compte HIN ou CH-Login lié à une adresse mail personnelle (pas d'adresse générique). La création de compte CH-Login est gratuite depuis le site de la Confédération www.eiam.admin.ch. 
• Votre demande doit être effectuée via le formulaire en ligne du site de l'Etat.
• Un mail de l'OFSP/OFIT vous sera transmis avec les codes d'accès pour l'onboarding.
• Parallèlement, un mail du SMC vous confirmera la création de votre accès utilisateur pour l'émission des certificats COVID, accompagné de tutoriels. 

Plus d'info sur Certificats COVID-19 

(nouveau) Depuis le 2 mai 2022, les certificats de guérison après un test rapide antigénique sur frottis nasopharyngé sont émis par le professionnel qui effectue le prélèvement (médecin, pharmacien, laboratoire, centre de test). Ce certificat, compatible avec l'UE, a une durée de validité de 180 jours après le premier résultat de test positif.

Compte tenu de la compétence cantonale pour la désignation des émetteurs de certificats COVID-19, il vous est demandé d'émettre ce certificat pour toute personne testée positive lors d'un test antigénique par prélèvement nasopharyngé par vos soins.
Cette autorisation ne s'applique toutefois pas aux certificats de guérison suite à un test PCR positif, qui ne peuvent être délivrés que par les laboratoires autorisés.

Vous disposez déjà d'une accréditation pour la délivrance de certificat de test négatif:

1. La génération de ces certificats COVID de guérison se fait sur la même plateforme que les certificats COVID de test négatif. Vos accréditations existantes seront automatiquement valables pour la délivrance de certificats COVID de guérison selon les critères décrits ci-dessus.
    

Vous ne disposez pas d'une accréditation pour la délivrance de certificat:

1. Vous devez disposer d'un compte HIN ou CH-Login lié à une adresse mail personnelle (pas d'adresse générique). La création de compte CH-Login est gratuite depuis le site de la Confédération (www.eiam.admin.ch).
2. Votre demande doit être effectuée via le formulaire en ligne du site de l'Etat.
3. Un mail de l'OFSP/OFIT vous sera transmis avec les codes d'accès pour l'onboarding.
4. Parallèlement, un mail du SMC vous confirmera la création de votre accès utilisateur pour l'émission des certificats COVID, accompagné de tutoriels.